要把醫療器械出口到國外，必須有自己的“身份證”才能順利通關(guān)，而醫療器械的種類(lèi)眾多，大到呼吸機，小到一只口罩，都有不同的資質(zhì)要求。醫用手套不起眼，卻是一線(xiàn)醫護人員不可或缺的存在。那么，醫用手套出口各國需要什么資質(zhì)呢？

醫用手套分類(lèi)

醫用手套中可分醫用檢查手套和手術(shù)手套。

非滅菌的醫用檢查手套是屬于一類(lèi)醫療器械，

滅菌的手術(shù)手套（包括檢查手套）是屬于二類(lèi)醫療器械。

醫用手套出口各國資質(zhì)要求

1. 歐盟需要需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為歐盟（EEA)成員國的醫療器械主管機關(guān)CompetentAuthorities (Cas)。有了CE標志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府也會(huì )要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

2. 澳洲需要TGA注冊

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I 類(lèi)，Is and lm, lla, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果您已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大醫療器械合格評定體系的簡(jiǎn)寫(xiě)）

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫 療器械主管部門(mén)一加拿大衛生部（Health Canada)依據CMDCAS進(jìn)行評估的許可。加拿大衛 生部（Health Canada)要求所有入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械制造商要CMDCAS (加拿大醫療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。

4. 韓國需要KFDA注冊

韓國衛生福利部（MHW),主要負責食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是主要的衛生保健部。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(lèi)（I、n、m、iv),這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。