材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。

三類(lèi)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應當具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據《北京市實(shí)施細則（2017年修訂版）》，具體提

uter management system to ensure the effective tracking and traceability of the whole process of products from purchase to sales. Materials required for applying for the Medical Device Business License: The medical device business license is handled in accordance with the Implementation Rules of Beijing Municipality (2017 Revision)