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美國(guó)FDA注冊(cè)的醫(yī)療器械分類有哪些?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 05:01
最后更新: 2023-11-26 05:01
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美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類,這一分類系統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械分類法”(Medical Device Classification),分為三個(gè)等級(jí):Class I、Class II、Class III。


每個(gè)等級(jí)有不同的監(jiān)管要求,與產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和使用目的相關(guān)。


1. Class I(一類): 包括風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械,通常是無(wú)創(chuàng)傷、低風(fēng)險(xiǎn)、常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,例如體溫計(jì)、一些彈力帶等。這類產(chǎn)品通常不需要進(jìn)行預(yù)市批準(zhǔn),而是需要進(jìn)行一般性的注冊(cè)和符合性聲明。


2. Class II(二類): 包括中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,需要較多的監(jiān)管。這些產(chǎn)品可能包括心臟起搏器、醫(yī)用成像設(shè)備、血糖監(jiān)測(cè)儀等。制造商需要提交510(k)或一些建議性的注冊(cè)申請(qǐng),以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。


3. Class III(三類): 包括風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療器械,例如人工心臟、一些植入性器械等。這些產(chǎn)品通常需要進(jìn)行PMA(預(yù)市批準(zhǔn))申請(qǐng),證明其安全性和有效性。PMA是FDA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的別的審查程序。


具體的醫(yī)療器械分類取決于產(chǎn)品的特定用途、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)水平。FDA將每種醫(yī)療器械都分配了一個(gè)特定的分類代碼,該代碼由三個(gè)字母和兩個(gè)數(shù)字組成,例如"YY"。個(gè)字母表示設(shè)備的一般分類,而后兩個(gè)字母和兩個(gè)數(shù)字則提供更詳細(xì)的信息。


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