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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:11 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:11 |
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按照歐盟 93 年頒布的市場(chǎng)準入指令93/68/EEC "CE標志"指令，涉及安全、健康、環(huán)保的產(chǎn)品必須符合相應的歐盟法律（指令），從而必須佩帶 CE標志，以接受市場(chǎng)監督管理。
約 70%的產(chǎn)品歐盟已頒布相應的指令，指令開(kāi)始生效后如果產(chǎn)品還沒(méi)有佩帶 CE 標志，則不允許在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。CE 標志是證明產(chǎn)品符合歐盟相應法律的強制性證明。
CE認證 MDR法規（醫療器械）簡(jiǎn)介新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實(shí)行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，歐盟成員國都會(huì )對認證過(guò)程和結果進(jìn)行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個(gè)方面：
1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領(lǐng)域知識的合規負責人（MDD指令中無(wú)明確要求）；
b. 制造商要建立并持續更新技術(shù)文件，并確保國家主管當局要求時(shí)，可以提供；
c. 制造商要隨時(shí)應對公告機構的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持（二類(lèi)產(chǎn)品）；
d. 貿易公司申請CE會(huì )更加困難；
2）法規條款增加，認證評審更加嚴格
a. 分類(lèi)規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結構發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d. 臨床評價(jià)報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
3）適用范圍擴大
