英國(guó)藥監(jiān)局MHRA已于2023年4月29日更新其醫(yī)療器械監(jiān)管要求，并發(fā)布指南文件（如圖）

該指南以歐盟發(fā)布MDR過(guò)渡延期條例延長(zhǎng)醫(yī)療器械CE證書有效期為背景（93/42/EEC MDD指令和90/385/EEC AIMDD指令），主要闡述：該條例內(nèi)容在英國(guó)注冊(cè)系統(tǒng)中新器械注冊(cè)和已注冊(cè)器械管理的意義。

該指南中英國(guó)MHRA已明確：MDD和AIMDD頒發(fā)的符合歐盟MDR過(guò)渡安排（第120條）而延長(zhǎng)有效期的CE證書，仍被北愛(ài)爾蘭和英國(guó)市場(chǎng)所接受。

例如：近日，筆者依據(jù)新指南文件，已為企業(yè)MHRA CE證書完成延期注冊(cè)。

該產(chǎn)品為MDD Class IIa類器械，原證書于2023年10月23日過(guò)期。

根據(jù)新認(rèn)可效期，該證書效期被延長(zhǎng)至2028年12月31日。

2.兩種證書類型的延期申請(qǐng)路徑

· 如果該醫(yī)療器械CE證書在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前到期，MHRA將要求制造商上傳一份聲明信函，以聲明其證書延期符合MDR Article 120的關(guān)鍵條件A或B任一：
a.制造商與公告機(jī)構(gòu)已簽訂合同，該合同早于證書的原始到期日；

b.截止到期日尚未簽署認(rèn)證合同，但制造商已獲得主管當(dāng)局認(rèn)可開(kāi)展MDR第59條或第97條規(guī)定的符合性評(píng)估程序。

· 如果該醫(yī)療器械CE證書在2021年5月26日以后有效，且在2023年3月20日之后到期，MHRA將要求制造商上傳一份聲明信函，以聲明其證書延期符合MDR Article 120的關(guān)鍵條件。

英國(guó)MHRA CE證書延期注冊(cè)申請(qǐng)，可考慮交給具備以下能力的第三方企業(yè)操作：

1.在英國(guó)當(dāng)?shù)卦O(shè)有公司；

2.配備國(guó)際技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可編寫中英文雙語(yǔ)文件；

3.與英國(guó)當(dāng)?shù)乇３旨皶r(shí)暢通的信息聯(lián)絡(luò)；

4.可提供：MHRA注冊(cè)\UKCA認(rèn)證咨詢\CTDA咨詢\英國(guó)自由銷售證書申請(qǐng)等。