MDR臨床評估計劃相關(guān)內容介紹

俗話(huà)說(shuō)，好的開(kāi)始是成功的一半，建立或更新臨床評價(jià)計劃是在MDR法規下做臨床評價(jià)的步，也是臨床評價(jià)是否能成功的重要基礎。MDR法規附錄ANNEX XIV Part A 1a中對臨床評價(jià)計劃應包含的內容做了規定。歐盟器械協(xié)調組MDCG在《MDCG /42/EEC或90/385/EEC指令下CE認證的醫療器械所需的臨床證據——制造商和公告機構指南》附錄II中對已上市器械的臨床評價(jià)計劃的要求做了的闡述。

毫無(wú)疑問(wèn)，臨床評估在歐洲醫療器械和體外診斷法規方面發(fā)揮著(zhù)舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評估計劃，是支持法規提交和CE標記過(guò)程的關(guān)鍵因素。

1.關(guān)于臨床評價(jià)計劃，制造商應該：

根據相關(guān)的臨床數據，識別GSPR的要求；

器械的預期用途的說(shuō)明；

明確的目標人群，適應癥和禁忌癥；

使用相關(guān)和指定的臨床參數對患者預期臨床益處進(jìn)行詳細描述；

用于臨床安全性定性和定量檢查方法的規范，明確剩余風(fēng)險和副作用；

一份參數的指示性清單和規格，根據醫學(xué)的，用于確定各種適應癥和器械的預期用途的利益-風(fēng)險比的可接受性；

說(shuō)明如何處理與特定成分有關(guān)的利益-風(fēng)險問(wèn)題，如藥物、非活的動(dòng)物或人體組織的使用；

臨床發(fā)展計劃，表明從探索性研究(如人體試驗、可行性和試點(diǎn)研究)到驗證性研究(如關(guān)鍵臨床研究)的進(jìn)展。以及本附件B部分所述的PMCF，并說(shuō)明里程碑和潛在驗收標準。

2.臨床評估計劃要求

一般安全和性能要求及臨床評估計劃

臨床評估計劃需提及的項：臨床數據支持的通用安全和性能要求GSPR列表，以證明符合性。

GSPR在MDR附錄I中已作規定，是在歐洲市場(chǎng)上證明器械安全性和性能所需的基本要求。可通過(guò)遵守特定或協(xié)調標準，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床數據支持的GSPR。

在臨床評估計劃中，有必要強調需臨床數據支持的GSPR，以確保在臨床評估的規劃階段正確識別所有已識別的輸入。

3.臨床評估計劃應包括器械的預期用途。

在此該器械必須滿(mǎn)足MDR第2條中規定的醫療器械定義。

該器械不在法規附錄XVI規定的器械清單中，即所謂的無(wú)醫療用途器械。事實(shí)上，對于該類(lèi)器械，臨床評估可能不需要評估其性能。