2019年3月1日， ANVISA在官方日報公布新的注冊規(guī)定RDC 270/2019，一類醫(yī)療器械和IVD從原來的Cadastro改為 更為簡單的備案Notifica??o， 新的辦法從5月2日開始執(zhí)行。
按照文件規(guī)定， 備案Notifica??o將文件電子版交到ANVISA，即生成一個繳費單 Taxa de Fiscaliza??o de Vigilancia Sanitária (TFVS)， 繳納費用后 30天內， ANVISA自己網站內會公布授予備案號número da notifica??o，而不再通過官方日報DOU公布。有了備案號產品即可生產、銷售、進口和送到醫(yī)院使用。

ANVISA表示，備案notifica??o免除了產品的技術審核，依然必須等待ANVISA公布注冊好/備案號 número da notifica??o。
從此，
一類產品 Notifica??o， 30天內ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效， 有效期無限。
二類產品Cadastro， 需要3~6個月在巴西聯邦官方日報公布Cadastro生效， 有效期無限。
三類和四類產品Registro。 需要先申請GMP/BPF證書，/之后 申請產品注冊Registro。GMP證書獲批后，產品才能拿到注冊證，需要更長時間，產品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約2年審核一次。GMP和Registro都需要在 巴西聯邦官方日報DOU公布后生效。