一、經(jīng)營(yíng)醫療器械需要哪些資質(zhì)？

（一）備案還是許可？

根據現行《醫療器械監督管理條例（2021）》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（2022）》的規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)按照醫療器械風(fēng)險程度實(shí)施分類(lèi)管理：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。

對于醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷(xiāo)的，且在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，均不需要辦理許可和備案，但對于在其他場(chǎng)所貯存銷(xiāo)售的，則按照上表規則。

當醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時(shí)進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請或備案變更，否則有關(guān)部門(mén)會(huì )因依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予?。

（二）備案/許可需要提交哪些材料？

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)（第七項除外）需要提交的材料見(jiàn)（《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應保證真實(shí)有效，否則會(huì )面臨《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款的處罰。[2]

（三）無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)會(huì )有哪些風(fēng)險？

不論是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售還是醫療器械委托其他企業(yè)銷(xiāo)售，只要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，均需獲得對應的資質(zhì)，且該資質(zhì)不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借。否則，會(huì )面臨《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項[3]、第八十三條第二款[4]、第八十四條第（三）項[5]處罰的風(fēng)險。

二、銷(xiāo)售過(guò)程中還有哪些風(fēng)險？

（一）產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度缺失或面臨處罰

在銷(xiāo)售的過(guò)程中，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗記錄制度等，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)（第四項除外）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。上述記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械的記錄應當yongjiu保存。

若未建立上述制度，企業(yè)將會(huì )受到《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）、（四）、（七）項[6]規定的處罰，即警告、罰款甚至責令停產(chǎn)停業(yè)。