依據巴西政府RDC 185/2006《醫療設備注冊法案》，由度外認證公司提供如下方案。本方案的報價(jià)及相關(guān)內容，一個(gè)月內有效。

A 申請公司需要的條件

1 巴西進(jìn)口商或有資質(zhì)的第三方代理人

2 營(yíng)業(yè)執照/生產(chǎn)許可證，自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485證書(shū)等

3 公司信息資料，產(chǎn)品資料（產(chǎn)品照片，說(shuō)明書(shū)，技術(shù)文件，圖紙，包裝等）

4 ABNT NBR 15052：2004測試報告或ILAC CNAS資質(zhì)實(shí)驗室出具的EN14683報告（一年內）

5 部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進(jìn)行公證。

B 申請周期 資料準備齊全后，4周—6周

C 巴西ANVISA申請流程

步驟1 按照ANVISA RDC185,對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi),一般會(huì )有2種注冊方式: 登記或者注冊;低風(fēng)險的1類(lèi)和2類(lèi)一般屬于簡(jiǎn)單登記,但高風(fēng)險的1類(lèi)和2類(lèi),以及所有的3類(lèi),4類(lèi)產(chǎn)品,是屬于完整的注冊（登記和注冊的區別在于是否要BGMP驗廠(chǎng)）

步驟2 指定一個(gè)公司成為你的證書(shū)持有人(BRH);國外制造商可以通過(guò)這個(gè)托管的BRH進(jìn)行授權巴西經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)口和銷(xiāo)售產(chǎn)品.

步驟3 授權BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA;你的BRH將維護注冊和保持BGMP(只適用需要BGMP的客戶(hù))

步驟4 某些設備需要INMETRO認證。電子電器類(lèi)醫療產(chǎn)品進(jìn)行巴西以外的測試通常是由ILAC認證實(shí)驗室進(jìn)行（CB方案不接受）。

步驟5I類(lèi)和II類(lèi)設備制造商（包括登記和注冊）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會(huì )進(jìn)行驗廠(chǎng)。***）III級和IV級設備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗廠(chǎng)，由ANVISA派出官員進(jìn)行.BGMP每2年檢查一次,費用也是每?jì)赡曛Ц兑淮巍?/p>

步驟6 I和II類(lèi)cadastro設備準備了簡(jiǎn)短的應用程序。將法律文件以及建議的標簽和IFU發(fā)送給BRH，以備將來(lái)進(jìn)行ANVISA審核時(shí)備案。I至IV類(lèi)注冊商準備技術(shù)文件，其中包括臨床數據，臨床研究（如果適用），根據RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設備上提供的信息，以及建議的標簽和說(shuō)明 在附件IIIB部分中找到使用的方法。

步驟7 對于所有設備，可以通過(guò)三種方式來(lái)滿(mǎn)足以下要求：1）獲得免費銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）或設備注冊證書(shū)，以證明您的衛生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個(gè)市場(chǎng)上顯示注冊證明，并提供您的設備未獲得本國批準的理由；3）適用設備的INMETRO證書(shū)。（口罩只需滿(mǎn)足部分要求）

步驟8 所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。

步驟9 對于所有的等級，ANVISA都會(huì )審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號。注冊有效期為5年。 續證必須在到期前一年開(kāi)始。、

D 具體項目操作

1 工廠(chǎng)提交基本信息和相關(guān)資料，以分析申請ANVISA可行性

2 雙方協(xié)商達成共識后，簽署委托服務(wù)協(xié)議，和巴西進(jìn)口商/BRH簽署委托服務(wù)協(xié)議

3 資料準備以及樣品準備（針對工廠(chǎng)現有報告不符合要求的情況下需要送樣去測試）

4 發(fā)送整套申請資料給BRH，由BRH到ANVISA進(jìn)行提交。

5 ANVISA審核資料，如果有缺少或不符合，需要補齊

6 審核完成，ANVISA出證書(shū)

7 銜接后期A(yíng)NVISA /BRH ，工廠(chǎng)三者之間的聯(lián)絡(luò )