巴西國家衛生監督局 NationalHealthSurveil— lanceAgency(ANVISA)成立于 1999年。在聯(lián)邦公共行政部門(mén)的體制下，ANVISA與巴西衛生部掛鉤，是一個(gè)獨立運營(yíng)的、自負盈虧的監督監管機構。其職責有：協(xié)調國家衛生監督系統、協(xié)調血液和血液制品的國家計劃、協(xié)調預防和控制醫院感染的國家計劃、協(xié)調監控藥品價(jià)格和醫療器械價(jià)格等。ANVISA通過(guò)對衛生醫療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進(jìn)和保護民眾的健康。ANVISA對醫療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認可制度，并維護相關(guān)數據庫。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷(xiāo)的醫療器械必須在A(yíng)NVISA注冊。針對不同的醫療器械種類(lèi)ANVISA制定了不同的申請流程和要求。ANVISA醫療器械注冊的基本規范和醫療器械分類(lèi)，類(lèi)似于歐盟醫療器械指令MDD93／42／EEC。根據ANVISA RDC 185／01附錄ll的規定，巴西的醫療器械產(chǎn)品分為四大類(lèi)，類(lèi)似于美國FDA和歐盟要求。

根據RDC-24／2009規定，部分 I類(lèi)或 lI類(lèi)醫療器械申請 ANVISA注冊時(shí)，進(jìn)口商或分銷(xiāo)商必須提交以下資料 ：

(1)提交ANVISA監督審核費結付憑證；

(2)ANVISA注冊申請表 。

注冊III類(lèi)或IV類(lèi)醫療器械時(shí)，進(jìn)口商或分銷(xiāo)商必須提交以下等資料 ：

(1)由ANVISA出具的已收到相關(guān)付款的銀行憑證 ；

(2)ANVISA注冊申請表；

(3)由官方機構出具的生產(chǎn)廠(chǎng)家自由貿易許可證或等同文件；

(4)在巴西進(jìn)口和銷(xiāo)售該醫療器械的許可書(shū)；

(5)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執照；

(6)符合ANVISA格式的技術(shù)規范證明；

(7)產(chǎn)品有效性和安全性報告；

(8)電子電器類(lèi)醫療產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)；

(9)電子電器類(lèi)醫療產(chǎn)品的產(chǎn)品結構資料；

(10)葡萄牙文的產(chǎn)品手冊，產(chǎn)品和包裝的標簽 ；

注冊任何醫療器械，生產(chǎn)廠(chǎng)家必須具備GMP證書(shū)。對于IlI類(lèi)或IV類(lèi)產(chǎn)品，需要由巴西ANVISA的審核員進(jìn)行BGMP現場(chǎng)審核。BGMP的要求類(lèi)似于ISO 13485的要求。BGMP的審核每?jì)赡赀M(jìn)行一次。由于A(yíng)NVISA對資料的審核非常嚴格，通常I類(lèi)或 II類(lèi)中低風(fēng)險的產(chǎn)品，順利的情況下獲得ANVISA的認可大約需要 6至 10個(gè)月，對于其他 I類(lèi)或 II類(lèi)產(chǎn)品則至少需要8至12個(gè)月。而III類(lèi)或 IV類(lèi)產(chǎn)品獲得ANVISA認可的時(shí)間大約為2到3年，甚至有可能會(huì )更長(cháng)。對于打算進(jìn)入巴西市場(chǎng)的中國醫療器械企業(yè)，一定要提前做好計劃和準備，避免由于認證周期過(guò)長(cháng)而引起的不必要的損失。

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA的基本步驟和流程如下 ：

(1)確定產(chǎn)品所屬類(lèi)別；

(2)指定巴西注冊持有人 (BRH)，該 BRH必須獲得 ANVISA的許可 ；

(3)授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請 ；

(4)產(chǎn)品獲得INMETRO認證；產(chǎn)品必須通過(guò) ILAC成員實(shí)驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書(shū)。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗廠(chǎng)維護證書(shū)的有效性。

(5)I類(lèi)或II類(lèi)產(chǎn)品申請GMP證書(shū)；III類(lèi)或 IV類(lèi)產(chǎn)品申請巴西 ANVISABGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū) ；

(6)對于I類(lèi)或II類(lèi)里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊流程 ，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到 BRH保存備案，以應對 ANVISA有可能進(jìn)行的隨機審核；對于其他類(lèi)產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到 BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類(lèi)別產(chǎn)品，BRH 向 ANVISA支付相關(guān)費用后 ，提交上述所有資料到 ANVISA進(jìn)行審核 ；

(7)ANVISA審核相關(guān)申請資料 ，通過(guò)后，將在Difirio Oficial da Unigo(DOU)上公布一個(gè)注 冊號，該注冊有效期為 5年。提交以下資料將有助于產(chǎn)品獲得ANVISA的認可 ：

(1)醫療器械在生產(chǎn)所在地國家獲得的注冊證明 ；

(2)如果在生產(chǎn)所在地國家沒(méi)有獲得注冊，請說(shuō)明原因，并提交兩個(gè)以上的其國家獲得的注冊證明 。

由于A(yíng)NVISA的注冊有效期為5年，在這期間，產(chǎn)品如果發(fā)生變更，進(jìn)口商需要向ANVISA提交所有原注冊文件和產(chǎn)品發(fā)生變更后的文件進(jìn)行審核。在注冊失效的前一年，進(jìn)口商需要準備有效期延續申請，延續申請批復后，新的有效期仍為5年。進(jìn)口商也有權利在任何時(shí)候終止注冊。