在泰國，醫療器械注冊是指通過(guò)泰國食品和藥品管理局（Thai Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TFDA）進(jìn)行注冊程序，以合法引入醫療器械產(chǎn)品到泰國市場(chǎng)。TFDA是泰國衛生部的下屬機構，負責確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。泰國是東南亞主要的醫療器械市場(chǎng)之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

監管機構

泰國負責醫療器械監管的主管當局是泰國食品藥品監督管理局(TFDA)，屬于醫療器械控制司（MDCD）管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

治療、醫療或牙科的產(chǎn)品在泰國被視為醫療器械，包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

注冊持證人

泰國進(jìn)口商。按照法規要求，任何進(jìn)口醫療器械到泰國的進(jìn)口商都應該在Thai FDA進(jìn)行注冊，并獲得Thai FDA頒發(fā)的Establishment Licensing。

分類(lèi)規則

Thai FDA根據風(fēng)險高低將醫療器械（含體外診斷醫療器械）劃分為 1、2、3、4類(lèi)：1類(lèi)風(fēng)險低，2類(lèi)、3類(lèi)居中，4類(lèi)風(fēng)險高。

根據Thai FDA發(fā)布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類(lèi)規則，確定注冊產(chǎn)品的分類(lèi)。

按照醫療器械安全有效性風(fēng)險大小，泰國將醫療器械分成I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)四個(gè)類(lèi)別：

1、不同風(fēng)險等級，醫療器械在泰國的分類(lèi)也不同，對應的泰國注冊途徑（申請類(lèi)型）也會(huì )有區別。

I類(lèi)醫療器械，是低風(fēng)險，產(chǎn)品注冊途徑是備案（自我聲明）。

II類(lèi)醫療器械，是低到中等風(fēng)險，產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT)。

III類(lèi)醫療器械，是中度至高風(fēng)險，產(chǎn)品注冊途徑是通知 (CSDT)。

IV類(lèi)醫療器械，是高風(fēng)險，產(chǎn)品注冊途徑是許可證 (CSDT)。

2、醫療器械注冊要求因設備類(lèi)別而異。

低風(fēng)險的 I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，

而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知，

IV 類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。

II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。

I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場(chǎng)。

符合性路徑

Class 1類(lèi)產(chǎn)品可以直接在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名。列名所需的文件清單如下：
a.進(jìn)口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權信LOA，授權進(jìn)口商的注冊提交；
c.醫療器械的名稱(chēng)和產(chǎn)品描述、標簽、規格、制造商信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
d.在國外上市情況描述；
e.需要滅菌的產(chǎn)品，應提供滅菌證明（如適用）；
f.具有測量功能的醫療器械，應提供計量或校準報告（如適用）；
g.制造商出具的合格證明（COA）；
h.制造商出具的進(jìn)口商授權書(shū)Power of attorney。
Class 2、Class 3類(lèi)產(chǎn)品需要在Thai FDA進(jìn)行上市前通告Notified Medical Devices；

Class 4類(lèi)產(chǎn)品需要在Thai FDA進(jìn)行產(chǎn)品注冊L(fǎng)icensed Medical Devices；

上市前通告和產(chǎn)品注冊所需的注冊資料清單如下：
a.進(jìn)口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權信LOA，授權進(jìn)口商的注冊提交；
c.醫療器械的名稱(chēng)和產(chǎn)品描述、標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品描述文檔executive summary、制造商信息；
d.安全有效基本原則；
e.設計開(kāi)發(fā)和驗證；
f.風(fēng)險分析報告；
g.產(chǎn)品使用后的廢棄物的銷(xiāo)毀、拆除或處置的描述；
h.質(zhì)量體系證書(shū)；
i.制造商或注冊人提供的關(guān)于產(chǎn)品預期用途、標識、包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)的聲明信；
j.符合性聲明；
k.在國外上市情況描述；
l.安全有效聲明文件；
m.國外市場(chǎng)注冊證明；
n.制造商出具的進(jìn)口商授權書(shū)Power of attorney。

注冊流程

1. 準備申請材料：根據TFDA的要求，準備好醫療器械注冊所需的申請文件和資料。通常包括但不限于以下內容：
- 醫療器械注冊申請表
- 技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規格、設計說(shuō)明、制造工藝、性能驗證、質(zhì)量控制等
- 臨床試驗數據（如果適用）
- 包裝和標簽資料
- 生產(chǎn)許可證明（如果適用）
- 品牌和知識產(chǎn)權證明（如商標注冊證書(shū)）
2. 提交注冊申請：將完整的申請材料提交給TFDA進(jìn)行注冊申請。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請，或者根據TFDA的指示通過(guò)在線(xiàn)平臺進(jìn)行申請。
3. 技術(shù)文件評估：TFDA將對提交的技術(shù)文件進(jìn)行評估，包括產(chǎn)品的設計、性能、質(zhì)量控制等方面的合規性。他們可能會(huì )要求補充信息或進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
4. 臨床試驗評估（如果適用）：對于高風(fēng)險的醫療器械或需要臨床數據支持的產(chǎn)品，TFDA可能會(huì )對臨床試驗數據進(jìn)行評估，以驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。
5. 檢驗和審核：TFDA可能會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)檢查和審核，以驗證生產(chǎn)設施和質(zhì)量控制程序是否符合要求。
6. 注冊證書(shū)頒發(fā)：如果注冊申請獲得批準，TFDA將頒發(fā)醫療器械的注冊證書(shū)。注冊證書(shū)是合法在泰國市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用醫療器械產(chǎn)品的憑證。