醫療器械生產(chǎn)許可證延續辦理條件
　　(1)持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》;
　　(2)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定;
　　(3)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人;
　　(4)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;
　　(5)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;
　　(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求;
　　(7)企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。
　三、辦理醫療器械生產(chǎn)許可證延續所需材料
　　(1)《醫療器械生產(chǎn)許可證延續申請表》;
　　(2)舊版《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;
　　(3)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;
　　(4)市局出具的醫療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書(shū)復印件;
　　(5)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書(shū)。
　　(6)凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。