針式脫毛器FDA注冊(cè)哪里可以辦理，F(xiàn)DA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費(fèi)者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測(cè)，新的器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

針式脫毛器FDA注冊(cè)哪里可以辦理,(Simplified 510(k) Format)。

FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

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