針式脫毛器FDA注冊哪里可以辦理，F(xiàn)DA是一個機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費(fèi)者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測，新的器械市場快速增長和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

針式脫毛器FDA注冊哪里可以辦理,(Simplified 510(k) Format)。

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

暖水袋510K豁免哪里可以辦理