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馬來(lái)西亞MDA醫療器械認證有哪幾個(gè)級別?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 04:11
最后更新: 2023-11-28 04:11
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馬來(lái)西亞MDA(Medical Device Authority,醫療器械管理局)對醫療器械認證采用了不同的等級分類(lèi),根據醫療器械的風(fēng)險級別和特性。以下是MDA醫療器械認證的主要級別:

1. 一類(lèi)醫療器械 (Class A):一類(lèi)醫療器械通常屬于低風(fēng)險類(lèi)別,具有較低的潛在風(fēng)險。這些產(chǎn)品可能包括體溫計、醫用手套等。一類(lèi)醫療器械的認證相對較簡(jiǎn)單,一般有效期為五年。

2. 二類(lèi)醫療器械 (Class B):二類(lèi)醫療器械通常屬于中等風(fēng)險類(lèi)別,具有較高的潛在風(fēng)險。這些產(chǎn)品可能包括體外診斷試劑、注射器等。二類(lèi)醫療器械的認證相對較復雜,一般有效期為五年。

3. 三類(lèi)醫療器械 (Class C):三類(lèi)醫療器械通常屬于高風(fēng)險類(lèi)別,具有較高的潛在風(fēng)險,包括植入性醫療器械和一些生命支持設備。三類(lèi)醫療器械的認證程序相對復雜,要求進(jìn)行更嚴格的審查和評估,一般有效期為五年。

4. 四類(lèi)醫療器械 (Class D):四類(lèi)醫療器械通常是高風(fēng)險產(chǎn)品,包括高度定制的植入性醫療器械和生命支持設備。四類(lèi)醫療器械的認證程序要求非常嚴格,包括更多的技術(shù)文件和審查,一般有效期為五年。

這些不同的類(lèi)別對應著(zhù)不同的風(fēng)險級別和法規要求。


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