FDA是一個(gè)機構，而不是服務(wù)機構。FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

手術(shù)縫合針510K豁免辦理所需資料，器械FDA認證流程：一類(lèi)器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒(méi)什么復雜的。

不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計，無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。


目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi)，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

哪些器械可以獲得豁免?早期設備：早期設備是指那些尚處于實(shí)驗階段的器械，需要進(jìn)行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通常可以在提供ICD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內投入市場(chǎng)。

手術(shù)帽子510K豁免一般周期多久