歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）已于2017年5月發(fā)布，于2021年5月26日生效。根據(jù)MDR的規(guī)定，CE認(rèn)證的有效期取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和評(píng)估周期。

一般情況下：

高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（Class III）： 有效期為五年。

中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（Class IIa和Class IIb）： 有效期為五年。

低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（Class I）： 有效期為五年。

需要注意的是，這些有效期限是指產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證之后的周期。在有效期屆滿前，制造商需要通過(guò)更新技術(shù)文件、進(jìn)行再評(píng)估或者采取其他適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)維持產(chǎn)品的合規(guī)性。

請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)和認(rèn)證規(guī)定可能會(huì)發(fā)生變化，建議在計(jì)劃CE認(rèn)證時(shí)，仔細(xì)閱讀最新版本的法規(guī)文件，并與專(zhuān)業(yè)的法規(guī)專(zhuān)家或認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)咨詢，以確保遵循最新的要求。