我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的財務(wù)顧問(wèn)，很高興為您介紹上海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦要求。以下是申辦要求的詳細介紹：

一、材料準備：

公司的組織機構代碼證和營(yíng)業(yè)執照復印件

公司的法人身份證復印件

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案登記表

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范備案表

醫療器械經(jīng)營(yíng)責任制度備案表

醫療器械經(jīng)營(yíng)者從業(yè)人員資質(zhì)證明復印件

其他可能需要的證明文件

二、申辦流程：

準備相關(guān)材料

填寫(xiě)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表

提交申請并繳納申請費

審核階段，相關(guān)部門(mén)對申請材料進(jìn)行審核和調查

頒發(fā)許可證，發(fā)放許可證正本和副本

三、費用：

申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要繳納一定的申請費用，具體的費用根據經(jīng)營(yíng)范圍和規模大小而有所不同，您可以在辦理時(shí)向相關(guān)部門(mén)咨詢(xún)。

四、申辦時(shí)間周期：

整個(gè)申辦流程大約需要4-6個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)間周期會(huì )受到申請材料的準備進(jìn)度和相關(guān)部門(mén)的審核速度等因素的影響。

五、要求：

申請人必須是在中國境內注冊并取得營(yíng)業(yè)執照的企業(yè)

申請人需要具備相關(guān)的從業(yè)人員，并按照要求提供相應的資質(zhì)證明

申請人需要具備相應的質(zhì)量管理規范和責任制度，并備案上報相關(guān)部門(mén)

申請人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要符合衛生和安全要求，并進(jìn)行備案

申請人需要遵守相關(guān)的法律法規和監管要求

希望以上的介紹對您了解上海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求有所幫助。如有任何疑問(wèn)或需要咨詢(xún)，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將竭誠為您提供專(zhuān)業(yè)的幫助。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

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上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起