辦理所需證件：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印）;

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證|明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。