MDD法規(guī)對于技術(shù)文件的要求

Device Deion

產(chǎn)品描述 1.本技術(shù)文檔所包含的產(chǎn)品與以及所有型號。

2.預(yù)期用途，預(yù)料使用者與預(yù)期患者人群；待療法的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機(jī)理；3.關(guān)鍵性性能；

3.1產(chǎn)品使用說明 -- 單一采用或是和其他產(chǎn)品或是附件融合采用。

3.2所有配件清單

3.3產(chǎn)品分類與分類法理由

3.4符合性評估路徑

3.5規(guī)定包裝效期

3.6明定的產(chǎn)品使用壽命

4有關(guān)產(chǎn)品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質(zhì)的聲明。

4.1有關(guān)產(chǎn)品含/不含藥物的聲明

4.2有關(guān)產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

4.3有關(guān)產(chǎn)品或是其它融合采用產(chǎn)品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽也許自產(chǎn)品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。

5.歐盟代表的詳細(xì)信息。

1 分類規(guī)則的變化

自MDD到MDR，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復(fù)使用））。MDD之中和分類法有關(guān)是93/42/EEC之中的Annex IX 與適當(dāng)?shù)闹改螹EDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51與Annex VIII詳盡闡釋了產(chǎn)品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。