510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

機(jī)械助行器FDA注冊(cè)辦理流程介紹，II類(lèi)器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報(bào)告。撰寫(xiě)好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫(xiě)510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工工廠注冊(cè)碼。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì)，無(wú)需提交510K便可繼續(xù)銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見(jiàn)的設(shè)備，如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場(chǎng)上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。

消毒水FDA注冊(cè)怎么辦理