瑞士代表是什么？醫療器械什么時(shí)候需要瑞士代表？

在2021年5月26日之前，非歐盟國家向瑞士出口醫療器械時(shí)，需要指定歐盟授權代表就可以滿(mǎn)足要求。

從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

什么是瑞士代表？

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書(shū)面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。

為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應指定其法規負責人PRRC。瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作。

按照瑞士法規要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫療器械貿易發(fā)生后的三個(gè)月內完成其CHRN的注冊。

什么時(shí)候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區內或者指定了歐盟授權代表

此時(shí)制造商享有過(guò)渡期，在過(guò)渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類(lèi)器械、IIb類(lèi)植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類(lèi)設備和IIa類(lèi)設備：

2022年3月31日

對于I類(lèi)設備：

截至2022年7月31日

對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區內，又沒(méi)有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者進(jìn)行瑞士醫療器械貿易時(shí)指定瑞士代表。

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書(shū)面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規進(jìn)行必要的確認，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機構證書(shū)以及注冊義務(wù)等；

4） 應負責保留制造商的技術(shù)文件，當主管當局需要時(shí)應在7天內提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時(shí)提交給當局；配合當局實(shí)施預防措施和糾正措施。

對體外診斷器械

1） 通過(guò)自我宣告符合MedDO要求的，暫時(shí)不需要指定瑞士代表，可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權代表繼續出口；

2） 對需要公告機構參與評定的器械，需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構或者瑞士當地的SQS公司簽發(fā)的合格評定證書(shū)之后，指定瑞士代表才可以滿(mǎn)足瑞士法規的要求。

可以提供的服務(wù)包括

1） 作為制造商指定的瑞士代表機構，履行MedDO規定的瑞士代表的義務(wù)；

2） 為客戶(hù)醫療器械設備進(jìn)行注冊（需要時(shí)）；

3） 審查制造商的技術(shù)文件確認滿(mǎn)足MedDO要求；

4） 瑞士法規培訓以及PRRC培訓；

5） 協(xié)助制造商執行上市后監督體系的相關(guān)要求；

6） 及時(shí)關(guān)注瑞士當局相關(guān)要求的更新和變化并傳遞給制造商，并協(xié)助后續合規策略的安排。