醫療器械歐盟CE正式進(jìn)入了MDR時(shí)代，無(wú)論是NB機構的CE認證，還是普通一類(lèi)產(chǎn)品做自我符合性申明，歐盟注冊，選定合規的歐代都是首要步驟。

那么什么樣的歐盟授權代表才是合格的呢？

歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟的一個(gè)相關(guān)方，既影響著(zhù)器械制造商上市前市場(chǎng)準入的合規狀態(tài)，又影響著(zhù)器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險控制，可謂是非常關(guān)鍵。

（1）什么是歐盟授權代表

“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。

（2）歐盟授權代表的職責有哪些

授權代表應執行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應主管機構要求時(shí)，授權代表提供協(xié)議副本。

協(xié)議應約定，且制造商應協(xié)助授權代表至少執行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：

》核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評定程序；

》保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當時(shí)包括公告機構頒發(fā)的證書(shū)；

》遵守第31條規定的注冊義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守第27和29條規定的注冊義務(wù)；

>響應主管機構的要求，采用相關(guān)成員國確定的歐盟語(yǔ)言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

>向制造商轉達授權代表注冊地的成員國主管機構的所有要求，包括提供樣品等；

配合主管機構采取的任何預防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導致的風(fēng)險；

>立即通知制造商來(lái)自醫護人員、患者和使用者與有關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報；

.如制造商違反本法規義務(wù)，則終止授權書(shū)。

歐盟授權代表作為聯(lián)系制造商和歐盟監管當局及買(mǎi)家的紐帶，嚴格依據法律法規辦事是其存在的基礎和意義，在此之上為制造商提供便捷的服務(wù)是我們的追求。

選擇合規的歐代是辦理歐盟CE認證，歐盟注冊的第1步，亦是后續應對歐盟當局隨機檢查的關(guān)鍵所在。