第一章  總  則

第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條　本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過程中其他涉及貯存與運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

第四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。

第五條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第六條　企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第七條　鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門制作的電子證照。

電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第八條　鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。