標準：

（1）將《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》交與申請人。

（2）《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋的區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局備案專(zhuān)用章應準確、無(wú)誤。

拿到《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》之后，還沒(méi)有結束！！！按照《北京市〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉實(shí)施細則》第十一條，直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內按照〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查。如未通過(guò)核查，可依法在備案信息中標注！！！

四、未取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有關(guān)案件的處罰案例

（北京某醫療器械有限公司未取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械案）

一、主要違法事實(shí)：2015年5月27日，食品藥品監督管理局的行政執法人員對當事人注冊地址進(jìn)行檢查，在銷(xiāo)售醫療器械的貨架上發(fā)現X型號血糖儀，制造商是江蘇某醫療設備股份有限公司，醫療器械注冊證號是XX號，經(jīng)調查該企業(yè)未取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，責令該單位立即停止經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品并于7日內辦理相關(guān)備案手續。

二、違反的法律法規：違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定：從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。