醫(yī)療器械許可+備案
資料與流程（有需要的建議收藏）
一類(lèi)醫(yī)療器械：不需要許可和備案
二類(lèi)醫(yī)療器械：需要備案管理
三類(lèi)醫(yī)療器械：需要許可和備案
分享一下二類(lèi)醫(yī)療器械備案的注意事項(xiàng)！
【二類(lèi)醫(yī)療器械備案】：
定義：是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。
申請(qǐng)材料：
1?醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)；
2?營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章；
3?法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平以上)；
5?產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)：
6?商家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。
【申請(qǐng)流程】：
1?經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。
2?申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3?申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
【辦理時(shí)間】:
資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。
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