一、審批權(quán)限 經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

1、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊(cè))由省藥品監(jiān)管局直接受理;

2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。

二、申報(bào)資料:

1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份(復(fù)印件無(wú)效);

2、申請(qǐng)報(bào)告1份;

3、企業(yè)自查(對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)1份;