1、 什么是體外診斷試劑

按照我國于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規定，體外試劑指的是：?jiǎn)为毷褂没蛘吲浜掀骶摺⒃O備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測、預防、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病預測過(guò)程，對于人體樣本（體液、細胞等）進(jìn)行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質(zhì)控品等。

在現代醫學(xué)找那個(gè)，無(wú)論是三大常規檢測（血、尿、便）還有一些心肺功能檢測中，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

2、 體外試劑都屬于醫療器械嗎？

體外試劑主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)屬于醫療器械，一類(lèi)屬于藥品。在藥品類(lèi)目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫療器械的范疇。

3、 體外診斷試劑的分類(lèi)

跟醫療器械一樣，體外診斷試劑根據使用的專(zhuān)業(yè)性以及危險程度，同樣分為三類(lèi)。類(lèi)似于染色液，融血劑等屬于第一類(lèi)。第二類(lèi)的主要是以測試為主，包含激素測試、蛋白質(zhì)測試、糖類(lèi)測試等幾十項。第三類(lèi)則主要以血液以及麻醉品類(lèi)為主。

以上就是體外診斷試劑的分類(lèi)常識，體外診斷試劑在進(jìn)口過(guò)程中，一定要了解清楚分類(lèi)，按照試劑情況，歸屬究竟是進(jìn)口藥品類(lèi)以及進(jìn)口醫療器械類(lèi)，再進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口操作。

體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

體外診斷試劑進(jìn)出口要求

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。

一、 企業(yè)所需資質(zhì)

　 1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

　　2、營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫療器械許可）；

　　3、醫療器械注冊證；

　　4、進(jìn)出口權（若沒(méi)有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報關(guān)）；

　　5、部分設備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

　　6、屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(shū)。