mdd認證和mdr認證的區別

MDD（醫療器械指令，Medical Device Directive）和MDR（醫療器械監督管理條例，Medical Device Regulation）是歐洲聯(lián)盟對醫療器械的監管法規，它們之間存在一些重要的區別：

法律地位：MDD是歐盟發(fā)布的指令，于1993年生效，旨在協(xié)調歐盟成員國對醫療器械的法規要求。而MDR是歐盟發(fā)布的條例，于2017年發(fā)布，于2020年5月26日取代MDD，具有更高的法律約束力。

監管范圍：MDD適用于醫療器械的市場(chǎng)準入和監管，覆蓋了廣泛的醫療器械。而MDR擴大了監管范圍，包括了更多的產(chǎn)品和特定的醫療器械，例如體外診斷器械和植入類(lèi)醫療器械。

市場(chǎng)準入要求：MDR對市場(chǎng)準入的要求更為嚴格和詳細，加強了對醫療器械的監管和評估要求。MDR引入了更多的技術(shù)文件和臨床評價(jià)要求，并對供應鏈和質(zhì)量管理等方面提出了更高的要求。

品類(lèi)分類(lèi)：MDD將醫療器械分為四個(gè)類(lèi)別（I類(lèi)、IIa、IIb、III類(lèi)）根據其風(fēng)險級別和用途的特殊性質(zhì)。MDR保留了這個(gè)分類(lèi)系統，但引入了新的類(lèi)別（特殊類(lèi)別和附加類(lèi)別）并增加了分類(lèi)標準，以更準確地確定產(chǎn)品的分類(lèi)。

時(shí)間框架：MDD發(fā)布于1993年，其認證和市場(chǎng)準入要求適用于很長(cháng)一段時(shí)間。MDR于2020年5月26日生效，制造商在該日期之后必須遵守MDR的要求。

，MDR相較于MDD在監管要求、范圍和市場(chǎng)準入方面更為嚴格和詳細。制造商需要了解并符合MDR的要求，以確保產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的合規性和準入性。

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