從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)的小伙伴對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理應(yīng)該都不陌生，我們都知道作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理，那么怎么才能知曉自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否屬于二類(lèi)醫(yī)療器械？又有哪些需要重點(diǎn)注意的事情？

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需滿足以下要求：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要準(zhǔn)備以下資料：

1、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8、其他證明材料。