一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

4. 申請遞交：將準備好的申請材料遞交給北京市食品藥品監督管理局或相應的區縣級藥監部門(mén)。

5. 審核及評審：申請材料遞交后，相關(guān)部門(mén)會(huì )進(jìn)行審核和評審，包括對質(zhì)量管理體系的合規性、產(chǎn)品技術(shù)的合規性、生產(chǎn)場(chǎng)所的合規性等方面的審查。

6. 報告批準：如果申請符合相關(guān)要求，審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì )向申請人頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。