深圳醫療器械生產(chǎn)許可證的有效期限五年，深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司可以為有意持續經(jīng)營(yíng)醫療器械生產(chǎn)的單位也可按相關(guān)步驟進(jìn)行許可證的延續辦理。

醫療器械分類(lèi)要求：

一類(lèi)醫療器械是像創(chuàng )可貼那樣的，很常規就可以確保其安全性的，例如;基礎外科用具 聽(tīng)診器 拆線(xiàn)剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎用具 創(chuàng )可貼 消毒棉 計生用品 止痛貼

二類(lèi)醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案；

三類(lèi)醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植入類(lèi)。第三類(lèi)醫療器械需要持有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，三類(lèi)*高，如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械，都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、深圳辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規要求。

二、辦理深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

關(guān)于深圳醫療器械生產(chǎn)許可證辦理條件在深圳，醫療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)的前提，那么深圳醫療器械生產(chǎn)許可證辦理條件有哪些深圳醫療器械生產(chǎn)許可證辦理條件如下：

1）場(chǎng)所、環(huán)境、設施應與所生產(chǎn)的醫療器械相符合；

2）有檢驗設備的質(zhì)檢機構或專(zhuān)人

3）完備的醫療器械質(zhì)量的管理機制；

4）售后服務(wù)能力與其生產(chǎn)器械相符合；

醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

5、深圳《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》

5）其它相關(guān)規定——關(guān)于深圳醫療器械生產(chǎn)許可證辦理條件——滿(mǎn)足條件的深圳醫療器械生產(chǎn)的單位可向相關(guān)部門(mén)提交相關(guān)材料，走醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程，審核時(shí)間為30個(gè)工作日，審批通過(guò)的下發(fā)深圳醫療器械生產(chǎn)許可證，未通過(guò)的會(huì )以書(shū)面形式通告原因。

深圳三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。