1、產(chǎn)品結構組成：

  醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統、報警系統、流量計、附件等組成。
附件

可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

2、工作原理：

利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附空氣中的氮氣和其他氣體組分來(lái)獲取90%~96%（V/V）的氧氣。

設備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著(zhù)吸附塔內壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。
這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“吸附”過(guò)程。
當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著(zhù)吸附塔內壓力的降低，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋回氣相，作為廢氣排出。
這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“解吸”。
為保證氧氣持續穩定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個(gè)分子篩吸附塔，通過(guò)控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續制氧過(guò)程。

3、適用范圍/預期用途：

通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

4、禁忌癥分別是什么：

氧中毒、氧過(guò)敏患者禁用。

贈送制氧機性能指標

3.2性能指標

3.2.1一般指標

3.2.1.1產(chǎn)氧量和氧濃度：產(chǎn)品開(kāi)機15min，其氧產(chǎn)量宜達到設計要求，氧濃度應≥90％（mL/mL）。

3.2.1.2氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

3.2.1.3噪聲：噪聲不大于60dB。
（A計權聲壓級）

3.2.1.4采用電池供電的產(chǎn)品應明確續航時(shí)間或剩余容量等。

3.2.1.5若產(chǎn)品集成了節氧裝置，觸發(fā)流量的準確性應符合ISO 中20的要求。

3.2.1.6若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境，應明確可適用的ZHUI高海拔，且在聲稱(chēng)的海拔范圍內，性能指標應符合要求。

3.2.1.7出口壓力。

3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標

3.2.2.1氧濃度：≥90%（mL/mL）。

3.2.2.2水分含量：應符合制造商的規定。

3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

3.2.2.4一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

3.2.2.5酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規定。

3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB/T 8982中表1的規定。

3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤100μm。

3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤1mg/m3。

3.2.2.9氧氣應無(wú)色無(wú)臭無(wú)味。

3.2.3報警功能

醫用分子篩制氧機的報警系統應符合YY 9706.108的要求。

3.2.4軟件功能

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪(fǎng)問(wèn)控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.5醫用分子篩制氧機的附件要求

若醫用分子篩制氧機中含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求。
應符合相應的產(chǎn)品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。

3.2.6安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

醫用分子篩制氧機應符合YY 9706.269的要求，若可家用，還應符合YY 9706.111的要求。

3.2.7其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應結合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標準和指導原則制定相應要求。