| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 18:45 |
| 最后更新： | 2023-12-13 18:45 |
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三類醫(yī)療器械許可證辦理流程(辦理需要哪些材料)
三類醫(yī)療器械是指用于治療、預(yù)防疾病或者用于人體的診斷、監(jiān)測(cè)、治療的醫(yī)療器械。其許可證辦理流程如下：
| 步驟 | 辦理流程 | 需要提交的材料 |
| 第一步 | 填寫申請(qǐng)表格 | 1. 申請(qǐng)表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說明書 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證明 |
| 第二步 | 申請(qǐng)審核 | 1. 申請(qǐng)表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說明書 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證明 5. 醫(yī)療器械法定代表人身份證明 6. 小批量試生產(chǎn)報(bào)告 7. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件 8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 9. 其他相關(guān)材料 |
| 第三步 | 現(xiàn)場(chǎng)審核 | 1. 申請(qǐng)表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說明書 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證明 5. 醫(yī)療器械法定代表人身份證明 |
| 第四步 | 頒發(fā)許可證 | 1. 申請(qǐng)表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說明書 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證明 5. 醫(yī)療器械法定代表人身份證明 6. 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 7. 其他相關(guān)材料 |
需要注意的是，在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證時(shí)，申請(qǐng)人須申請(qǐng)進(jìn)出口備案證明，備案范圍與許可證范圍相同,如果您需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者商標(biāo)注冊(cè)的話，可以點(diǎn)擊右側(cè)客服咨詢我們公司寶來辦理。