《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

福州專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉山區(qū)、臺江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長樂縣級市）醫(yī)療器械各項_醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準收費,辦理快速,,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,!

福州可代辦業(yè)務:福州代辦公司執(zhí)照注冊,福州無地址個體執(zhí)照注冊,福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，危化證，出版物經(jīng)營許可證，安全許可證，獸藥經(jīng)營許可證，人力資源服務許可證等。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1、營業(yè)執(zhí)照、公章
　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
　　3、組織機構與部門設置說明
　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件
　　6、經(jīng)營設施、設備目錄

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
我們公司以技術理念、高品性能的產(chǎn)品和完善的服務，堅持“誠信求實、服務社會、信譽至上”顧客的滿意是我們追求。