準備資料

1、確定醫療器械類(lèi)別

國家藥品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類(lèi)別確定在第三類(lèi)醫療器械。

2、《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械注冊證》

與口罩類(lèi)似，生產(chǎn)單位一樣需要提供《醫療器械生產(chǎn)許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

3、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

對于出口該產(chǎn)品的外貿經(jīng)營(yíng)單位須取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

4、《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》

新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關(guān)時(shí)須向藥監局辦理《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

海關(guān)申報

1、申領(lǐng)出口特殊物品審批單

通過(guò)海關(guān)出入境特殊物品衛生檢疫監管系統向工廠(chǎng)所在地直屬海關(guān)提出申請。

2、提供醫療器械出口報關(guān)代理文件

《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》

3、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名稱(chēng)、類(lèi)別、成分、來(lái)源、用途、主要銷(xiāo)售渠道、輸出的國家或者地區、經(jīng)銷(xiāo)商等。

4、銷(xiāo)售證明

出境用于預防、診斷、治療的人類(lèi)疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門(mén)出具的銷(xiāo)售證明。

檢驗檢疫

1、辦理時(shí)間和地點(diǎn)

▲出口檢測試劑盒須在出口報關(guān)代理或裝運前7天報檢。

▲申報地原則上應向試劑盒工廠(chǎng)所在地海關(guān)申請辦理出境檢驗檢疫手續。檢驗合格后海關(guān)簽發(fā)出口檢驗檢疫電子底賬。

2、提供單據

▲對外貿易合同、信用證、發(fā)票、裝箱單等必要的單證。

▲出境貨物須經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者檢驗合格并加附檢驗檢疫合格證或檢測報告。

▲出境特殊物品衛生檢疫審批/核銷(xiāo)單。

美國FDA

1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的，證明產(chǎn)品安全有效的報告。報告中包含以下信息：

▲方法學(xué)：例如放免法

▲分析(檢測)項目:例如類(lèi)風(fēng)濕因子(R)F

▲標本類(lèi)型:例如全血、血清、尿

▲測試類(lèi)型:例如定性、定量

▲產(chǎn)品類(lèi)型:例如儀器、試劑

▲測試結果的目的

▲性能測試的數據：例如準確度、特異性、靈敏度和**度

▲產(chǎn)品包裝標簽和說(shuō)明:包括使用目的、標本處理、結果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(靈敏度、**度等)

2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系，前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)，以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標準，醫學(xué)實(shí)驗室管理有ISO/DIS15189標準。

3、參與向美國出口公司需要填寫(xiě)FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊。把出口的產(chǎn)品通過(guò)填寫(xiě)FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。在產(chǎn)品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，也可以銷(xiāo)往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實(shí)驗室如美國尼爾森實(shí)驗室（Nelson Labs），這些實(shí)驗室可以做一些驗證實(shí)驗，并在15天內申報FDA獲得批準后，就可以使用這些試劑盒展開(kāi)檢測。FDA*新的文件規定，只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷(xiāo)往美國任何一個(gè)實(shí)驗室去；或者銷(xiāo)往美國去時(shí)，必須在15天內遞交EUA申請并通過(guò)受理。

歐盟CE

1、檢測試劑屬于附錄11一A類(lèi)(微生物抗原、抗體、核酸檢測類(lèi)試劑,血型類(lèi)試劑)。歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證CE標志。

2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認體系( Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認證，包括對產(chǎn)品的設計檔案、類(lèi)型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。

3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過(guò)測試評估機構的檢驗，包括對設計檔案、產(chǎn)品類(lèi)型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進(jìn)行所謂的“通用技術(shù)規范”(CTS)測試,對其指標性能進(jìn)行評估。測試評估機構還需對高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行參比實(shí)驗室間的批檢驗。

4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內進(jìn)行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè)，應該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括：注冊名稱(chēng)和地址，試劑和定標物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息，試劑、儀器、器具、設備和系統的正確標識，分析診斷的參數、性能評估結果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫療器械在同一部門(mén)進(jìn)行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類(lèi)：

第1類(lèi)：新檢測項目產(chǎn)品。

第2類(lèi)：已有的檢測項目產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛生、保健方面比較重要的項目。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用于人類(lèi)遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。

檢測敏感度指標不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫藥品，主管部門(mén)是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機法相關(guān)監管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證（生產(chǎn)許可證或同類(lèi)生產(chǎn)備案證）”的復印件，以及“醫藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售批準書(shū)（或認證書(shū)或備案憑證）的復印件”。

韓國

醫療器械準入韓國需注意KGMP認證，醫療器械分為Ⅰ~Ⅳ類(lèi)。

Ⅰ類(lèi)醫療器械：這類(lèi)產(chǎn)品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線(xiàn)登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫療器械，必須通過(guò)韓國醫療器械主管部門(mén)的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場(chǎng)，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：

(1)依據ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；

(2)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

(3)產(chǎn)品宣傳冊；

(4)產(chǎn)品原材料檢測報告；

(5)產(chǎn)品包裝；

(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；

(7)產(chǎn)品性能測試報告；

(8)臨床報告(如適用)；

(9)軟件資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；

(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類(lèi)別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內進(jìn)行檢測或者在國際認可實(shí)驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開(kāi)始對國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審核。除I類(lèi)醫療器械外，其他都需要現場(chǎng)審核。

申請MFDS審核類(lèi)似于國內的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：

(1)公司概況；

(2)產(chǎn)品注冊證書(shū)；

(3)員工花名冊；

(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；

(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

(6)依據ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；

(7)設備清單；

(8)供應商信息；

(9)質(zhì)量手冊；

(10)其他機構的審核結果；

(11)產(chǎn)品主要記錄。需要提交資料給韓國醫療器械質(zhì)量管理評審機構進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30天。

MFDS對制造商的現場(chǎng)審核標準為醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫療器械質(zhì)量管理評審機構會(huì )派2~3名審核員到企業(yè)現場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5 天。

澳大利亞

通過(guò)澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。澳大利亞對醫療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。（之前有客戶(hù)咨詢(xún)如有CE認證是否可以不辦TGA？因CE認證相較于TGA等級更高，理論上是可以的。）

澳大利亞采用低風(fēng)險企業(yè)自我評估、高風(fēng)險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產(chǎn)品實(shí)施不同的管理 , 突出了對高風(fēng)險產(chǎn)品的重點(diǎn)管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫療器械分為三類(lèi)管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免，經(jīng)過(guò)審查批準的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

注：所有國家的準入認證比如CE認證，必須是進(jìn)口國指定的認證機構頒發(fā)的認證證書(shū)。