易達博通保稅醫療器械第三方物流企業(yè)可運作進(jìn)口醫療器械二、三類(lèi)產(chǎn)品保稅倉儲，產(chǎn)品完稅后國內配送運輸團隊。

優(yōu)點(diǎn)可以減少企業(yè)稅金資金壓力，或者職能部門(mén)許可文件辦理未完成情況應急處理方案，簡(jiǎn)化報關(guān)流程出區。

醫療器械分類(lèi)

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理

第一類(lèi)

指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類(lèi)

指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

第三類(lèi)

對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

溫馨提示

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

第二章 醫療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條 第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第十六條 申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第四章醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第五十七條 進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

小貼士：

■進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

■法定檢驗的進(jìn)口商品的收貨人應當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構報檢；通關(guān)放行后20日內，收貨人應當根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》第十八條要求法定檢驗的進(jìn)口商品應當在收貨人報檢時(shí)申報的目的地檢驗。法定檢驗的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷(xiāo)售，不準使用。

■醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

■進(jìn)口醫療器械報關(guān)時(shí)應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。

醫療器械產(chǎn)品進(jìn)出口

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)：

①營(yíng)業(yè)執照。

②取得國內醫療器械生產(chǎn)許可證和醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進(jìn)口國（地區）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監部門(mén)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿(mǎn)足藥監部門(mén)其他管理要求。

③取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權。當地商務(wù)部門(mén)辦理對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續，領(lǐng)取《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》。

如無(wú)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權，也可銷(xiāo)售給取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報關(guān)單位備案。醫療器械進(jìn)口