上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申報(bào)攻略和步驟？

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，以及管理需要的不同，國(guó)家劃分了一、二、三類醫(yī)療器械。其中當(dāng)屬三類醫(yī)療器械審核zui為嚴(yán)格，也zui難申請(qǐng)，那么三類醫(yī)療器械申請(qǐng)都需要哪些材料呢？

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求；

2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)zhuan業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求；

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

4、臨床評(píng)價(jià)資料；

5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

3、依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及zhuan業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。