激光設備FDA申請認證流程
激光產(chǎn)品在近年來(lái)受到了越來(lái)越多的關(guān)注，不僅因其獨特的功能，還因其對人體健康的安全性。
為了讓激光產(chǎn)品得到更廣泛的應用，各個(gè)國家都對其進(jìn)行了相關(guān)的認證。
激光設備FDA申請認證流程類(lèi)激光產(chǎn)品有沒(méi)有危害 ?
級激光屬于低能量級激光設備，它是非常安全的并且可避免所有的靜電危險,沒(méi)有生物性危害。
FDA注冊/認證沒(méi)有紙質(zhì)正書(shū)，僅得到FDA發(fā)放的一個(gè)號碼(AccessionNumber,在美國海關(guān)電報此號碼即可。
FDA認證號碼在每年的9月1日起失效，FDA要求企業(yè)在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年報，FDA審核存檔后將發(fā)放新的號碼。
激光設備FDA申請認證流程
激光產(chǎn)品FDA驗證材料
1。
申請表格
申請表格：包含公司信息內容，商品信息等。
2。
商品文檔/技術(shù)規格書(shū)
商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含詳細描述/銷(xiāo)售手冊，安裝手冊，維護手冊等提前準備；商品組裝圖；與產(chǎn)品技術(shù)信息，是否存在激光防護對策以及原理表明。
3。
標識
：合乎標準的英文標識，含有警示標志的警告標簽，商品標簽，合格證書(shū)標識（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標識等。
4。
激光器信息內容
激光切割設備信息內容：激光器種類(lèi)，物質(zhì)，激光器路徑圖，激光器主要參數，激光切割設備合格證/測試記錄（從別的生產(chǎn)商處選購，就需要談及給予生產(chǎn)商的數據，激光切割設備主要參數/數據分析表或指南，及其激光切割設備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）。
5。
功率計校準報告
功率計本年度計量檢定驗證證書(shū)和匯報。
6。
質(zhì)量管理流程
質(zhì)量管理文檔：主要包含內部結構質(zhì)量控制流程圖，檢測程序流程，質(zhì)量管理標準/工程變更操縱等；生產(chǎn)流水線(xiàn)取樣表，進(jìn)貨檢驗單，品質(zhì)檢驗單，內部結構檢測報告等（帶報表試品）。
7。
美國地區代理/采購商
美國地區代理和美國采購商信息內容：包含手機聯(lián)系人的全稱(chēng)，手機/發(fā)傳真/電子郵箱，完備的美國詳細地址/郵編，公司名字；及其美國代理商授權代理商授權協(xié)議書(shū)。
