深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司 是深圳市嘉德森投資集團旗下的創(chuàng )新型供應鏈服務(wù)公司。公司依托先進(jìn)的信息技術(shù)平臺、專(zhuān)業(yè)的供應鏈解決方案、良好的金融管理服務(wù)優(yōu)勢、以及強大的供應商整合能力，為國內外品牌企業(yè)提供醫療器械設備與耗材的全供應鏈管理解決方案服務(wù)。

1、什么是醫療器械？

醫療器械是指：?jiǎn)为毣蛘呓M合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節；妊娠控制。醫療器械用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。

2、醫療器械分為哪幾類(lèi)？

醫療器械分為三類(lèi)。**類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類(lèi)是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

3、國家對醫療器械產(chǎn)品是如何管理的？

 國家對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)**類(lèi)醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，應當通過(guò)臨床驗證。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責審批本行政區域內的第二類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責審批第三類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

4、開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些規定？

開(kāi)辦**類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照。

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫療器械。

5、醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的涵義是什么？

醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。