美國FDA 醫療注冊工廠(chǎng)審核，在什么情況工廠(chǎng)審核，審什么，審核的幾種

一、美國FDA 醫療器械注冊在什么情況下會(huì )進(jìn)行工廠(chǎng)審核：

美國醫療器械分為三類(lèi)，I 、II 和III 類(lèi), I、II、在首次列名備案或者申請PMN 510(K)時(shí)不需要進(jìn)行工廠(chǎng)審查，但工廠(chǎng)需要按照美國醫療器械質(zhì)量管理體系法規QS820建立體系， III 類(lèi)醫療器械首次注冊需要申請PMA, 在PMA 申請批準前會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)審查。

I 、II產(chǎn)品在獲得列名注冊號和510（K）完成工廠(chǎng)審查后，FDA 會(huì )根據產(chǎn)品上市的風(fēng)險程度，產(chǎn)品投訴召回情況，對在FDA注冊、列名的產(chǎn)品進(jìn)行工廠(chǎng)審查。中國大陸是美國FDA抽中現場(chǎng)審核頻次ZUI多的國家。

二、FDA工廠(chǎng)審查概述

更多美國FDA醫療器械產(chǎn)品注冊備案、工廠(chǎng)審查常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

贈送產(chǎn)品技術(shù)要求一份

醫療器械技術(shù)要求編號：

紅外光療儀

產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀(guān)

2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀(guān)應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(cháng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY《熱輻射類(lèi)治療設備安全專(zhuān)用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B