醫療器械GSP軟件現場(chǎng)檢查要求包括：

檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況，包括質(zhì)量方針目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序的執行情況。

檢查企業(yè)人員與培訓情況，包括質(zhì)量管理、驗收、養護等直接接觸醫療器械崗位的人員配置及健康狀況，并確認是否符合崗位任職資格。

檢查倉儲與設施設備情況，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的面積和布局，溫濕度調控設備、避光、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉等設施設備情況以及使用狀態(tài)，儲存醫療器械的質(zhì)量狀態(tài)等。

檢查質(zhì)量管理文件及記錄情況，包括質(zhì)量管理制度、職責、程序等文件的建立與執行情況，供貨單位及銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)審核情況，產(chǎn)品購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等情況。

現場(chǎng)操作時(shí)，應對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，檢查企業(yè)計算機系統是否符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，并滿(mǎn)足企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理需要。

檢查過(guò)程中應對現場(chǎng)發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行記錄，并根據問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。

醫療器械注冊證辦理周期因產(chǎn)品而異。從理論上說(shuō)，免臨床的產(chǎn)品通常1~1.5年能拿到注冊證。這包括產(chǎn)品要能順利通過(guò)測試，工廠(chǎng)的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質(zhì)量也很關(guān)鍵。對于有源的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果整改涉及到產(chǎn)品結構改動(dòng)或者軟件的調整，那么整改周期可能會(huì )比較長(cháng)，這取決于工程師的經(jīng)驗。如果需要臨床實(shí)驗，那么周期可能會(huì )從1年半到3年甚至更久。周期的長(cháng)短與是否能順利獲批，注冊法規人員、臨床實(shí)施人員的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗及溝通協(xié)調能力起到非常重要的作用。