| 三類(lèi)醫療： | 許可證注冊 |
| 二類(lèi)醫療器械： | 二類(lèi)備案 |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊+轉讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 07:26 |
| 最后更新： | 2023-12-14 07:26 |
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三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性最高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！
還需要提供醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權書(shū)、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標簽等。
辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還需要進(jìn)行食品藥品監督管理部門(mén)的現場(chǎng)審查。這里，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)檢查，審核企業(yè)的設施設備、質(zhì)量管理體系和倉儲運輸等環(huán)節是否達到標準要求。企業(yè)需要保證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛生環(huán)境，倉儲條件符合規定，質(zhì)量管理體系能夠保證醫療器械的質(zhì)量安全，