| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(cháng)沙 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 08:01 |
| 最后更新： | 2023-12-14 08:01 |
| 瀏覽次數： | 82 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
醫療器械美國授權代表的職責主要包括：
代表醫療器械制造商與美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他相關(guān)監管機構、客戶(hù)以及供應商等各方進(jìn)行溝通和協(xié)商。
負責醫療器械制造商的產(chǎn)品在美國市場(chǎng)上的注冊和銷(xiāo)售，包括注冊制造商和設備、提交510(k) 通知、PMA（前期市場(chǎng)批準）申請或通用技術(shù)要求（General Technical File）等。
確保醫療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規，包括監督生產(chǎn)、設備校準、記錄保存等方面的質(zhì)量管理實(shí)踐。
醫療器械注冊證的辦理周期因產(chǎn)品類(lèi)別和具體情況而異。一般而言，一類(lèi)醫療器械備案下證周期為資料齊全后15-30天，二類(lèi)醫療器械注冊下證周期為免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品10-12個(gè)月下證，三類(lèi)醫療器械注冊下證周期為免臨床產(chǎn)品12-18個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品24-36月不等。對于創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，在有專(zhuān)利的前提下，2-3個(gè)月內可以下證。