醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

1．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2．妊娠控制。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

6．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

我公司主要經營保稅倉儲，進出口代理，醫(yī)療器械第三方服務商

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、箱單、提單；

2.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.一類醫(yī)療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊證

4.強制性認證證書（部分設備需要）

5.進口商第三類醫(yī)療器械經營許可證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

7.自動進口許可證（O證部分設備需要）

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內，向目的地海關申請檢驗。

進口醫(yī)療器械目的地檢驗

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

2.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

3.運輸、儲存應符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

醫(yī)療器械分類

根據風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。

二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。

三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。