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1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;

3、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度:

有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

醫療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求

申請辦理一類(lèi)醫療器械商品報備必須提前準備的材料如下所示:

(一)商品風(fēng)險評估材料;

(二)商品技術(shù)標準;

(三)產(chǎn)品檢測報告;

(四)臨床醫學(xué)點(diǎn)評材料;

(五)產(chǎn)品手冊及標識樣版;

(六)與商品研制開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造相關(guān)的質(zhì)量認證體系文檔;

(七)生產(chǎn)制造、品質(zhì)和項目負責人的文憑，技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)影印件

(八)生產(chǎn)制造場(chǎng)所的證明材料

(九)工藝設計流程圖

一類(lèi)醫療器械代理注冊，醫療器械注冊人服務(wù)項目，醫療設備生產(chǎn)許可，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，一類(lèi)醫療器械商品報備，醫療

設備生產(chǎn)制造報備、二類(lèi)醫療器械運營(yíng)報備、體外診斷試劑許可證辦理、二三類(lèi)體外診斷試劑申請注冊、醫療器械注冊。

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