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南昌市二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦

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辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)需要多大面積？

二類(lèi)醫療器械備案注冊地址需要多少面積呢？二類(lèi)醫療器械備案人員需要哪些要求呢？辦理二類(lèi)類(lèi)醫療器械備案需要提交哪些材料呢？

一、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址要求：

1、辦公面積不少于100平方；（商務(wù)樓或門(mén)面店）

2、倉庫面積不少于60平方；（我公司可提供）

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫療器械。二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，很多從事這一行的是只知其一不知其二，在辦理過(guò)程中也走了很多彎路。小編就給大家講講上海的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理吧。

具體的分類(lèi)就不細說(shuō)了，之前的文章已經(jīng)講過(guò)了，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的地址沒(méi)有定性的要求，但百平左右還是要有的，地址必須是純商用性質(zhì)的，并且之前沒(méi)有被別的公司注冊過(guò)，地址需要清楚的劃分為辦公區域和倉庫。這就是對公司的注冊地址的要求。

下面一下其他要求，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械，需要有三名醫學(xué)相關(guān)的人充當管理人員的角色，必須有畢業(yè)書(shū)作為證明，不是隨便找幾個(gè)就作數的。就是申請的產(chǎn)品需要有產(chǎn)品注冊證書(shū)，這個(gè)是廠(chǎng)家會(huì )提供給你的，如果拿不出那么這批產(chǎn)品就不能進(jìn)行銷(xiāo)售。

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可）

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件.條件不滿(mǎn)足，沒(méi)關(guān)系

3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們）

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們）

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件.（如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們）

6.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄.

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權證明.

9.其他證明材料.

想必很多人看到這里就覺(jué)得我只是一個(gè)做淘寶做拼多多做電商的，本身就是為了減少營(yíng)業(yè)成本，連辦公室都沒(méi)有租

確實(shí)是這樣子的，很多商家甚至都是在家里開(kāi)網(wǎng)店的，大把的都是這樣

現在各大電商平臺都是要往正規化，化發(fā)展。這些政策法規出來(lái)就是為了更合法合規的運營(yíng)好平臺，讓消費者消費有保障，形成一個(gè)良性的消費環(huán)境，如果沒(méi)有以上證件和資料的商家可以找我們幫您解決哦

二類(lèi)醫療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍：6801基礎外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線(xiàn)設備；6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線(xiàn)防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個(gè)臨床醫學(xué)以上人員。