一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

在北京，申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可證明等。

2. 自查準(zhǔn)備：對(duì)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設(shè)備檢測(cè)等。

3. 咨詢(xún)指導(dǎo)：可以在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢(xún)相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門(mén)了解詳細(xì)的申請(qǐng)要求和指導(dǎo)。