申請ISO14385醫療器械質(zhì)量管理體系認證辦理條件：

1 申請單位持有當地工商局頒發(fā)的合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執照等文件證明。

2 取得醫療器械生產(chǎn)許可證或者其他行政單位許可資質(zhì)（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

3 申請認證的醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系必須要符合國內的行業(yè)執行標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品已經(jīng)是正式生產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合其企業(yè)質(zhì)量管理體系認證、對醫療器械生產(chǎn)、申請單位的具有YY/T 0287標準質(zhì)量管理體系要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，申請單位具有質(zhì)量管理體系認證不低于6個(gè)月的運行期， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，不低于三個(gè)月的質(zhì)量管理體系運行標準。都進(jìn)行過(guò)內部評審資格及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，認證單位不存在嚴重違反紀律和安全生產(chǎn)事故。

ISO14385醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)的認證流程：

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

1、認證單位發(fā)一份申請單位《ISO14385申請認證書(shū)》，認證中心收到申請認證材料后，進(jìn)行文件的初步審核，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、收到資料后進(jìn)行初步的周前審核資格和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、審核老師去到現場(chǎng)之后要審核環(huán)境標識是否過(guò)期和相對應的環(huán)境標識的年審報告是否有失。

4、認證單位根據申請單位的申請認證內容進(jìn)行評審和等級平和、產(chǎn)品的和戈爾標識是否有問(wèn)題，確認產(chǎn)品是否符合質(zhì)量管理體系認證，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，根據實(shí)際的資料進(jìn)行評審，如果不符合則駁回。

6、認證中心向認證單位發(fā)放ISO14385醫療器械質(zhì)量管理體系認證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需ISO14385醫療器械質(zhì)量管理體系認證，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請備案

8、年度監督審核每年一次。