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深圳福田辦理6840體外診斷試劑三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些要求?

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-12-14 14:15
最后更新: 2023-12-14 14:15
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6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲條件都有哪些?第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求及條件?體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理?申請6840體外診斷試劑第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下:
什么是6840含體外診斷試劑,簡單說是生產(chǎn)商通過向國家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請、經(jīng)過各項審查后符合要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局總局進行審批。
企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

1、 質(zhì)量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專頁知識,否則不得上崗。應(yīng)在崗在職,不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同,具備企業(yè)人事任命書。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專頁知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育,并建立相關(guān)檔案。

2、企業(yè)計算機管理崗位的專頁技術(shù)人員,應(yīng)熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng),負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。

3、 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案

4、。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位,相關(guān)崗位專頁技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

5、 經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。

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