辦理三類(lèi) 醫療器械許可證的步驟有哪些？

*階段：申請辦理：藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拒申）

第二階段：現場(chǎng)審查：即藥監部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，審核方式為現場(chǎng)提問(wèn)考核及現場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按照法律法規、規章制度實(shí)施的，審核將直接影響是否能通過(guò)審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格

第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監部門(mén)領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。

注意：如在上述任一環(huán)節出現問(wèn)題或被拒則以前所有工作均需從新開(kāi)始從頭來(lái)過(guò)，故每一環(huán)節均需注意做到更好。故在申辦時(shí)應格外小心，在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，三類(lèi)醫療器械許可證因為其產(chǎn)品的風(fēng)險性在辦理過(guò)程中監管部門(mén)也是管理很?chē)栏竦呐叮?/p>